體外診斷試劑冷庫也是屬于醫(yī)療冷庫中的一類，正常溫度一般設(shè)定在2~8℃，在安裝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)符合GSP醫(yī)藥冷庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)建造費(fèi)用主要包含哪些條件？

1）保溫系統(tǒng)：地面保溫以及庫體保溫，目前市面上比較常見的是聚氨酯保溫板，此類保溫板具有保溫性能強(qiáng)，阻燃效果好等優(yōu)勢，一般大型冷庫地面保溫采用擠塑板，承重效果好。

2）制冷系統(tǒng)：庫內(nèi)設(shè)計(jì)兩套獨(dú)立的制冷機(jī)組（一備一用），可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換功能，保證庫內(nèi)溫度的穩(wěn)定。

3）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)：庫內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)庫內(nèi)溫度，需具備自動(dòng)監(jiān)測、監(jiān)控、報(bào)警等功能。 GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)要求：

經(jīng)營體外診斷試劑冷庫容積不小于20m³；（北京藥監(jiān)要求經(jīng)營藥品類診斷試劑冷庫應(yīng)大于50 m³；）。

醫(yī)療冷庫安裝設(shè)計(jì)時(shí)，庫內(nèi)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等裝置，并有備用制冷機(jī)組以及備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除*法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中*法定用于血源性篩查的品種有：

1）A、B、O血型定型試劑；

2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；

3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；

4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；

5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。